農業部發布《獸藥注冊評審工(gōng)作(zuò)程序》

爲進一步加強獸藥評審工(gōng)作(zuò)，提高評審工(gōng)作(zuò)效率，農業部組織修訂了《獸藥注冊評審工(gōng)作(zuò)程序》，并予以發布，自(zì)發布之日(rì)起施行，原《獸藥注冊評審工(gōng)作(zuò)程序》（農辦醫〔2005〕17号）同時廢止。

獸藥注冊評審工(gōng)作(zuò)程序

爲規範獸藥注冊評審工(gōng)作(zuò)，根據《獸藥管理(lǐ)條例》《獸藥注冊辦法》等有關規定，制定本工(gōng)作(zuò)程序。

一、職責分(fēn)工(gōng)

（一）農業部獸醫局主管全國(guó)獸藥注冊評審工(gōng)作(zuò)。

（二）農業部獸藥評審中心（以下簡稱“評審中心”）負責獸藥注冊申請(qǐng)的技術(shù)審查和技術(shù)評審、獸藥注冊現場核查以及評審資料的檔案保存等工(gōng)作(zuò)。

（三）中國(guó)獸醫藥品監察所（以下簡稱“中監所”）負責組織注冊獸藥的複核檢驗工(gōng)作(zuò)，出具複核檢驗報告，并對質量标準草案能否控制産品質量、檢驗方法是否具有可(kě)操作(zuò)性等提出複核意見(jiàn)；負責标準物質的技術(shù)資料審核和菌（毒、蟲）種檢驗工(gōng)作(zuò)。

（四）獸藥評審專家負責對申請(qǐng)注冊獸藥的安全性、有效性和質量可(kě)控性等提出審查意見(jiàn)，并參加有關獸藥注冊評審管理(lǐ)和技術(shù)标準等的研究、討(tǎo)論。

二、評審工(gōng)作(zuò)方式

（一）一般評審。常規獸藥注冊均采取一般評審方式。具體(tǐ)評審工(gōng)作(zuò)流程和要求見(jiàn)“三、一般評審工(gōng)作(zuò)流程和要求”。

（二）優先評審。符合以下情形的獸藥，可(kě)采取優先評審方式：針對《國(guó)家中長期動物疫病防治規劃（2016-2020年(nián)）》确定的國(guó)内優先防治的 16種疫病，可(kě)實現鑒别診斷的疫苗和診斷制品；臨床急需、市場短(duǎn)缺的賽馬和寵物專用獸藥以及特種經濟動物、蜂、蠶和水産養殖用獸藥；未在中國(guó)境内外上市銷售的創新獸用化學藥品；重大(dà)動物疫病防疫急需獸藥等。評審中心第一時間安排評審，第一時間報出評審意見(jiàn)和評審結論；中監所第一時間安排複核檢驗。但(dàn)評審技術(shù)要求不降低，評審步驟不減少，評審流程同一般評審。

（三）應急評價。對突發重大(dà)動物疫病應急處置所需的獸藥，農業部可(kě)啓動應急評價方式。評審中心按照(zhào)農業部獸醫局要求開展應急評價，評價中重點把握獸藥産品安全性、有效性、質量可(kě)控性，非關鍵資料可(kě)暫不提供。經評價建議(yì)可(kě)應急使用的，農業部獸醫局根據評審中心評價意見(jiàn)提出審核意見(jiàn)，報分(fēn)管部領導批準後發布技術(shù)标準文件(jiàn)。有關獸藥生(shēng)産企業按《獸藥産品批準文号管理(lǐ)辦法》規定申請(qǐng)臨時獸藥産品批準文号。

（四）備案審查。根據動物防疫需要，對國(guó)家獸醫參考實驗室推薦的強制免疫用疫苗生(shēng)産所用菌（毒）種的變更采取備案審查方式。具體(tǐ)評審流程和要求見(jiàn)《高緻病性禽流感和口蹄疫疫苗生(shēng)産毒種變更備案工(gōng)作(zuò)程序》及變更技術(shù)資料要求。

三、一般評審工(gōng)作(zuò)流程和要求

（一）申報資料接收和受理(lǐ)。農業部行政審批辦公大(dà)廳（以下簡稱“辦公大(dà)廳”）接收獸藥注冊申報資料。評審中心按照(zhào)農業部行政審批辦事(shì)指南(nán)的辦事(shì)條件(jiàn)、獸藥注冊資料相(xiàng)關要求，對接收的申報資料進行形式審查，并将形式審查意見(jiàn)報獸醫局和辦公大(dà)廳。

辦公大(dà)廳根據形式審查意見(jiàn)辦理(lǐ)予以受理(lǐ)或不予受理(lǐ)手續，并書(shū)面通知申請(qǐng)人(rén)和評審中心。

（二）申報資料技術(shù)評審。評審中心對受理(lǐ)的申報資料組織開展技術(shù)評審。評審中心提出終審意見(jiàn)和結論前應聽取專家組意見(jiàn)，一般采取評審會議(yì)方式，也可(kě)采取函審、網上評審等方式，所有評審專家均應提出書(shū)面審查意見(jiàn)。評審中心采取評審會議(yì)方式聽取專家組意見(jiàn)時，可(kě)采取“初審+複審”形式召開評審會議(yì)。每次獸藥評審會議(yì)前，按照(zhào)評審中心制定的專家選取原則從(cóng)專家庫中遴選出參加評審會議(yì)的專家，确定專家組組長和主審專家人(rén)選。對于涉及到不同專業的品種或有疑難問(wèn)題的品種，可(kě)組織不同專業的相(xiàng)關專業組的專家共同評審。

根據需要，評審中心可(kě)臨時聘請(qǐng)專家庫以外的專家參加評審會議(yì)。

1.初審。評審中心對受理(lǐ)的申報資料組織召開初審會議(yì)。每次參加評審會議(yì)的專家一般不少于 10人(rén)。評審會議(yì)由專家組組長主持，承辦人(rén)負責介紹産品的受理(lǐ)、評審過程；每個産品選擇不少于2名主審專家，主審專家負責詳細介紹該申報資料的情況。初審會應按照(zhào)獸藥注冊資料要求和相(xiàng)關指導原則要求對所有申報資料進行評審，盡可(kě)能一次性提出全面審查意見(jiàn)，決定是否進行複核檢驗以及是否需要進行現場核查。申請(qǐng)的新獸藥屬于生(shēng)物制品的，必要時可(kě)提出對生(shēng)産用菌（毒、蟲）種進行檢驗的要求。會議(yì)結束時，每位評審專家提出個人(rén)意見(jiàn)，由主審專家總結評審意見(jiàn)，評審專家組對評審意見(jiàn)進行評議(yì)，必要時進行投票表決，最後根據評議(yì)和投票結果提出評審會議(yì)的評審意見(jiàn)。評審中心可(kě)根據注冊申請(qǐng)人(rén)的申請(qǐng)安排其在評審會上進行交流。

2.複審。對完成獸藥複核檢驗需要進行複審的産品，評審中心組織召開複審會議(yì)。會議(yì)由專家組組長主持，承辦人(rén)彙報初審意見(jiàn)，必要時由中監所介紹産品質量标準複核意見(jiàn)，主審專家介紹複審申報資料情況。參加會議(yì)的專家一般不少于 12人(rén)。複審會議(yì)結束時，每位評審專家提出個人(rén)意見(jiàn)，由主審專家總結評審意見(jiàn)，評審專家組對評審意見(jiàn)進行評議(yì)，并投票表決，最後根據評議(yì)和投票結果提出評審會議(yì)的評審意見(jiàn)。

3.投票方式。投票以記名方式針對會議(yì)評審意見(jiàn)進行“同意”或“不同意”表決，投“不同意”票的專家應提出不同意的具體(tǐ)理(lǐ)由。評審會議(yì)對評審意見(jiàn)進行表決時，由承辦人(rén)發票、唱票，由一名評審專家監票。如(rú)2/3以上參會專家同意評審意見(jiàn)，該評審意見(jiàn)視爲有效。

如(rú)評審會議(yì)不能達成一緻的評審意見(jiàn)，可(kě)就(jiù)是否同意繼續評審該産品進行記名投票并注明具體(tǐ)理(lǐ)由。如(rú) 2/3以上參會專家同意，則繼續進行評審，否則建議(yì)退審。評審會議(yì)的評審意見(jiàn)與投票結果，均以評審報告形式記錄在案。

4.終審。評審中心對評審會議(yì)提出的評審意見(jiàn)進行審核并提出技術(shù)評審終審意見(jiàn)和結論，報農業部獸醫局。工(gōng)作(zuò)方式由評審中心根據需要制定。

5.有關要求。評審中心應加強内部管理(lǐ)，健全完善獸藥注冊評審和檢驗工(gōng)作(zuò)機(jī)制，細化獸藥注冊評審承辦人(rén)工(gōng)作(zuò)職責和要求。評審專家、主審專家和專家組組長應按照(zhào)《農業部獸藥評審專家管理(lǐ)辦法》有關規定履行職責和義務，保守申報單位的商業秘密，嚴格執行回避制度，嚴格遵守評審紀律和廉潔規定。

（三）獸藥質量标準複核。技術(shù)評審期間需開展獸藥質量标準複核的，評審中心以書(shū)面形式通知中監所和申請(qǐng)人(rén)。申請(qǐng)人(rén)應在收到評審中心複核檢驗通知後 6個月内，向中監所提交複核檢驗所需樣品及相(xiàng)關資料和材料。中監所根據評審意見(jiàn)，按照(zhào)《獸藥注冊辦法》等相(xiàng)關規定開展獸藥質量标準複核工(gōng)作(zuò)，并在規定時限内将檢驗報告報農業部獸醫局，将質量标準複核意見(jiàn)報評審中心。中監所在收到評審中心複核檢驗通知後6個月内未收到複核樣品或相(xiàng)關資料、材料不全導緻無法開展檢驗的，應向評審中心說(shuō)明具體(tǐ)情況，評審中心根據說(shuō)明對該項注冊申請(qǐng)按自(zì)動撤回處理(lǐ)。

（四）補充資料及提交有關物質等。技術(shù)評審期間需補充資料、确認技術(shù)标準、提交标準物質以及菌（毒、蟲）種和細胞等的，評審中心以書(shū)面形式通知申請(qǐng)人(rén)。申請(qǐng)人(rén)按照(zhào)評審意見(jiàn)按時補充資料、确認技術(shù)标準、向中監所提交标準物質等。獸用生(shēng)物制品注冊申請(qǐng)人(rén)到中國(guó)獸醫微生(shēng)物菌種保藏管理(lǐ)中心辦理(lǐ)菌（毒、蟲）種、細胞等有關材料接收、保藏手續，并将辦理(lǐ)結果回執交評審中心。

（五）審批。農業部獸醫局根據評審中心的技術(shù)評審終審意見(jiàn)和結論以及中監所的複核檢驗結論，經局務會集體(tǐ)審議(yì)，提出審批方案。建議(yì)予以批準的，報分(fēn)管部領導審批，并根據分(fēn)管部領導審批意見(jiàn)印發公告、制作(zuò)注冊證書(shū)；建議(yì)不予批準的，由農業部獸醫局局長審簽。

（六）辦結。辦公大(dà)廳根據審批結論辦結，并書(shū)面通知申請(qǐng)人(rén)。應急評價和備案審查的技術(shù)評價工(gōng)作(zuò)方式參照(zhào)一般評審執行。

四、評審暫停計(jì)時

評審過程中需暫停評審計(jì)時時，按以下程序辦理(lǐ)。

（一）需申請(qǐng)人(rén)補充資料和提交複核檢驗樣品、檢驗用标準物質和制備标準物質原材料及相(xiàng)關資料時，評審中心應報經農業部獸醫局，向農業部行政審批辦公室（以下簡稱“審批辦”）提出停止評審計(jì)時申請(qǐng)，審批辦啓動申請(qǐng)人(rén)補充資料計(jì)時。收到補充資料、複核檢驗樣品、檢驗用标準物質和制備标準物質原材料及相(xiàng)關資料後，評審中心應及時提出恢複評審計(jì)時申請(qǐng)。

（二）需申請(qǐng)人(rén)确認質量标準、标簽和說(shuō)明書(shū)時，評審中心應報經農業部獸醫局，向審批辦提出停止評審計(jì)時申請(qǐng)，審批辦啓動申請(qǐng)人(rén)補充資料計(jì)時。收到申請(qǐng)人(rén)确認函後，評審中心應及時提出恢複評審計(jì)時申請(qǐng)。

（三）進口獸藥注冊期間，需申請(qǐng)人(rén)在中國(guó)境内進行臨床驗證試驗或獸藥殘留檢測方法驗證試驗時，評審中心應報經農業部獸醫局，向審批辦提出停止評審計(jì)時申請(qǐng)，審批辦啓動申請(qǐng)人(rén)補充資料計(jì)時。收到申請(qǐng)人(rén)臨床驗證試驗結果報告或獸藥殘留檢測方法驗證試驗報告後，評審中心應及時提出恢複評審計(jì)時申請(qǐng)。

（四）需進行現場核查的，應暫停評審計(jì)時。評審中心應報經農業部獸醫局，向審批辦提出停止評審計(jì)時申請(qǐng)。評審中心應在40個工(gōng)作(zuò)日(rì)内組織完成現場核查。完成現場核查後，評審中心應及時提出恢複評審計(jì)時申請(qǐng)。

（五）受動物疫病防疫政策或獸藥管理(lǐ)政策調整等因素影(yǐng)響，需停止計(jì)時的，農業部獸醫局應緻函農業部辦公廳停止評審計(jì)時，并明确停止計(jì)時時間。