爲切實做好獸藥非臨床研究和臨床試驗監督檢查工(gōng)作(zuò)，根據《獸藥管理(lǐ)條例》和《獸藥非臨床研究質量管理(lǐ)規範》《獸藥臨床試驗質量管理(lǐ)規範》《獸藥非臨床研究與臨床試驗質量管理(lǐ)規範監督檢查辦法》，我部組織制定了《獸藥非臨床研究質量管理(lǐ)規範監督檢查标準》《獸藥臨床試驗質量管理(lǐ)規範監督檢查标準》及其監督檢查相(xiàng)關要求（見(jiàn)附件(jiàn)），現予發布，自(zì)發布之日(rì)起施行。有關事(shì)項公告如(rú)下。
一、首次開展獸藥安全性評價的單位、已開展獸藥安全性評價但(dàn)尚未接受過我部獸藥非臨床研究質量管理(lǐ)規範或獸藥臨床試驗質量管理(lǐ)規範監督檢查的單位，應向中國(guó)獸醫藥品監察所提交報告及有關資料，并接受監督檢查。
二、獸藥非臨床研究的所有安全性評價試驗，應由與新獸藥研制單位無隸屬或者其他(tā)利害關系的獸藥安全性評價單位承擔。
三、獸藥産品批準文号核發工(gōng)作(zuò)涉及的臨床驗證、生(shēng)物等效性和休藥期驗證等比對試驗，應由與獸藥産品批準文号申報企業無隸屬或者其他(tā)利害關系的獸藥安全性評價單位（包括比對試驗機(jī)構）承擔。
四、未經我部監督檢查或監督檢查不合格的獸藥安全性評價單位（包括比對試驗機(jī)構），其完成的研究、試驗數據資料不得(de)用于獸藥産品批準文号申請(qǐng)。
五、獸藥安全性評價單位于2017年(nián)12月31日(rì)前完成的研究、試驗數據資料且已出具評價報告的，可(kě)繼續用于獸藥注冊申請(qǐng)。自(zì)2018年(nián)1月1日(rì)起，未經我部監督檢查或監督檢查不合格的獸藥安全性評價單位，其完成的研究、試驗數據資料不得(de)用于獸藥注冊申請(qǐng)。
六、獸藥安全性評價單位應嚴格按照(zhào)《獸藥管理(lǐ)條例》和《獸藥非臨床研究質量管理(lǐ)規範》《獸藥臨床試驗質量管理(lǐ)規範》《獸藥非臨床研究與臨床試驗質量管理(lǐ)規範監督檢查辦法》等有關規定開展相(xiàng)關工(gōng)作(zuò)，切實規範研究活動。
特此公告。
附件(jiàn)：1.獸藥非臨床研究質量管理(lǐ)規範監督檢查标準
2.獸藥非臨床研究質量管理(lǐ)規範監督檢查相(xiàng)關要求
3.獸藥臨床試驗質量管理(lǐ)規範監督檢查标準（化藥、中藥）
4.獸藥臨床試驗質量管理(lǐ)規範監督檢查标準（獸用生(shēng)物制品）
5.獸藥臨床試驗質量管理(lǐ)規範監督檢查相(xiàng)關要求
6.獸藥非臨床研究及臨床試驗質量管理(lǐ)規範監督檢查工(gōng)作(zuò)紀律
農業部
2016年(nián)10月27日(rì)